Anvisa rejeita pedidos de aval à importação da vacina Sputnik V

Após dez estados solicitarem a importação da vacina russa contra a Covid-19, Sputnik V, na última segunda-feira, 26, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou todos os pedidos. Ao todo, as doses encomendadas pelos governos estaduais dos referentes estados somam 29,6 milhões de aplicações. A decisão que barrou a compra foi unânime entre os especialistas.

Os estados que tiveram solicitação avaliada e negada foram Acre, Bahia. Ceará, Mato Grosso, Maranhão, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia e Sergipe. Além deles, Alagoas, Amapá, Pará, Tocantins e os municípios fluminenses de Maricá e Niterói também fizeram o pedido.

Solicitações negadas

Em sua avaliação, os especialistas, ao se basearem em pareceres técnicos, levantaram dúvidas sobre possíveis falhas que ocorreram durante as etapas de produção e de estudo do imunizante, que podem comprometer a eficácia do produto. Nesse contexto, a Anvisa justificou que, caso aprovado, o fármaco poderia colocar em risco a vida de, pelo menos, 14,8 milhões de brasileiros.

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, disse que reunião cumpriu a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF). Ricardo Lewandowski havia estipulado prazo de 30 dias para que a agência desse um parecer em relação à importação e exigiu que as decisões da Anvisa não fossem baseadas somente na ausência de documentos. Já a diretora Meiruze Sousa Freitas, considerou inadmissível o pouco esforço em apresentar dados à agência brasileira. Além disso, fez questão de ressaltar que esses documentos não se trata apenas de um pedido burocrático. O aval negado vale somente para o atual pedido.

Avaliações técnicas

O primeiro setor a recomendar a não aprovação do pedido foi o de ‘informação-geral de medicamentos e produtos biológicos’, uma vez que, pelas deficiências nos relatórios disponibilizados, foi constatada inconformidade na composição do imunizante.

O gerente-geral do setor, Gustavo Mendes, gerente-geral do setor na agência, explicou que, ao analisar o fármaco, percebeu a presença de um adenovírus com capacidade de replicação – o que é o contrário do que se espera em uma vacina do tipo, já que isso pode causar na saúde de quem foi vacinado.

A forma a qual foi conduzida os estudos também foi criticada, já que mesmo tendo ocorrido quatro mortes ao longo da pesquisa, não existem informações o suficiente para comprovar a não relação entre as aplicações e os óbitos. Também foi ressaltado pela agência a falta de um perfil de segurança da vacina mais detalhado, que contenha informações sobre o impacto do uso por diferentes faixas etárias, por comorbidades e pessoas que estejam com a Covid-19.

Em relação à inspeção e fiscalização sanitária, área em que a importação também não foi recomendada. A gerente-geral do setor, Ana Carolina Marino, afirmou que existiu impedimento para que os técnicos acessassem como dependências do Instituto Gamaleya, em Moscou, onde parte da finalização da vacina ocorre. A visita ocorreu em apenas duas outras plantas de fabricação, mas ainda assim riscos foram detectados, a partir da avaliação da produção do insumo.