Anvisa aprova registro definitivo de vacina da Janssen

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, 5, o registro definitivo da vacina desenvolvida pela Janssen contra a Covid-19. Ela já havia recebido autorização para uso emergencial em 31 de março do ano passado. Segundo o órgão regulador, além da autorização definitiva do ciclo básico de vacinação, o registro inclui a aprovação da dose de reforço.

“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”, afirmou o gerente-geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes. “Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, acrescentou.

A vacina da Janssen é baseada em um vetor de adenovírus, e é indicada para prevenir a Covid-19 em pessoas com 18 anos de idade ou mais, ressalta a Anvisa . O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml para imunização primária e, adicionalmente, uma dose de reforço de 0,5 ml da vacina pode ser administrada pelo menos dois meses após a primeira dose.

O imunizante também pode ser utilizado como dose de reforço para outras vacinas cujas tecnologias são de mRNA (RNA mensageiro), como a Pfizer. O intervalo para a dose extra é igual ao autorizado para a vacina utilizada na vacinação primária.

A Anvisa aponta que ainda que o prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data da sua fabricação, quando armazenado em temperatura -25°C a -15°C. Após o descongelamento, a vacina deve ser conservada sob refrigeração à temperatura de 2°C a 8°C. Nesta condição, a vacina possui validade de seis meses.